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Mylotarg 吉妥单抗 治疗急性髓细胞性白血病 安健药业
【中文名】：吉妥单抗
【商品名】：Mylotarg
【化学名】：Gemtuzumab ozogamicin
【生产药企】：辉瑞Pfizer
【规格】：4.5mg；冻干粉
【Mylotarg吉妥单抗 简介】
2017年9月1日，美国食品和药物管理局批准吉妥单抗（Mylotarg，辉瑞公司）用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病（AML），并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成人和2岁以上儿科患者的AML。吉妥珠单抗可与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于新诊断的AML成人，或作为某些成人和儿科患者的独立治疗。
【Mylotarg吉妥单抗 说明】
Mylotarg吉妥单抗是CD33指导的抗体 - 药物偶联物（ADC）。其抗体部分（hP67.6）识别人CD33抗原。小分子N-乙醯γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。
非临床资料表明，Mylotarg的抗癌活性是由于ADC与CD33表达的肿瘤细胞结合，随后内化ADC-CD33复合物，以及在细胞内释放水解切割产生的N-乙醯基γ-卡奇霉素二甲醯肼。 N-乙醯基γ-卡奇霉素二甲醯肼的启动诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。
【Mylotarg吉妥单抗 适应症】
(1) 治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病（AML）
(2) 治疗复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病（AML）
【Mylotarg吉妥单抗 用法用量】
(1) 新诊断的AML（联合用药）：
- 诱导用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1，4，7天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）；
- 巩固用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）。
(2) 新诊断的AML（单药用药）：
- 诱导用药：6mg/㎡，静脉注射，第1天使用；3mg/㎡，静脉注射，第8天使用；
- 巩固用药：若患者无疾病进展证据，2 mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用，每4周一个周期，共8个周期。
(3) 复发性或难治性AML（单药用药）：3mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用。
(4) 用药前1小时应使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙醯氨基酚。
【Mylotarg吉妥单抗 常見不良反应】
常见的不良反应（≥15%）包括出血，感染，发热，恶心，呕吐，便秘，头痛，AST升高，ALT升高，皮疹，黏膜炎。
【Mylotarg吉妥单抗 禁忌症】
对MYLOTARG或任何成分过敏患者禁用。
【Mylotarg吉妥单抗 黑框警告】肝毒性：
使用MYLOTARG可能发生重度或致命性肝静脉阻塞（VOD），例如肝窦阻塞综合征（SOS）。
【Mylotarg吉妥单抗 警告和注意事项】
(1) 输液相关反应（包括全身性过敏反应）：用药前应先使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙醯氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应，必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。
(2) 出血：在正常剂量下使用MYLOTARG可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。
(3) 胚胎毒性：可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。
(4) 哺乳妇女：停药或停止哺乳。
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