2018年6月12日, 美国食品和药品监管局批准Keytruda(Pembrolizumab)为患者有复发或转移宫颈癌有疾病进展用或化疗患者的肿瘤表达PD-L1 (CPS ≥1)当用一种被FDA-批准的测试测定。

在98患者有复发或转移宫颈癌被纳入在一个单队列的KEYNOTE 158(NCT02628067) Keytruda被研究, 一项多中心, 非-随机化, 开放, 多队列试验。患者被用静脉地Keytruda在剂量200 mg每3周治疗直至不能接受毒性或记录的疾病进展。在患者中, 批准是根据77(79%)肿瘤表达PD-L1 有一个CPS ≥1患者和患者接受至少一线化疗对转移疾病。PD-L1状态利用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx药盒PD-L1 IHC 22C3 pharmDx药盒测定。

主要疗效结局为按照RECIST 1.1当被盲态独立中央评审, 客观反应率(ORR)和反应时间。有一个中位随访时间11.7月, ORR在77患者为14.3% (95% CI: 7.4, 24.1), 包括2.6%完全缓解和11.7%部分缓解。估算的中位反应时间根据11患者有一个反应被独立审评为没有达到(范围4.1, 18.6+月); 91%有一个反应时间大于或等于6月。在肿瘤没有PD-L1表达(CPS ˂1)患者中未观察到反应。

至少10%的有宫颈癌纳入在KEYNOTE-158患者，最常见不良反应为疲乏，疼痛, 发热, 外周水肿, 肌肉骨骼疼痛, 腹泻/结肠炎, 腹痛, 恶心，呕吐, 便秘, 食欲减低, 出血, UTI, 感染, 皮疹, 甲状腺机能低下, 头痛, 和呼吸困难。由于不良反应在8%的患者Pembrolizumab被终止。严重不良反应发生在39%的患者。被报道最频发严重不良反应包括贫血(7%), 瘘管(4.1%), 出血(4.1%), 和感染(除了UTIs) (4.1%)。

FDA同时地还批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America Inc.)作为一个协同诊断。.

推荐的Keytruda剂量为宫颈癌的治疗为200 mg每3周。

FDA授权这项申请优先审评。这个适应证是在加速批准下被批准根据肿瘤反应率和反应时间。继续批准这个适应证可能取决在验证性试验中证实和临床获益的描述。FDA加快计划的描述是在为工业指导原则: 为严重情况-药物和生物制品加快计划。